Egyetlen esetben sem történt tanúsítás, szerződéskötés, de még a szerződést megelőző ajánlatot sem adtak a kijelölt szervezetek – ezt állapította meg az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) miután vizsgálatot indított a Daily Telegraphban 2012. október végén megjelent cikkek kapcsán. Közlemény.
A The Daily Telegraph című brit lap október végén közölt riportjában arról írt, hogy több kelet- és dél-kelet-európai ország - köztük Magyarország - egyes megfelelőség értékelő szervezetei készek megfelelőségi tanúsítványt kiállítani potenciálisan veszélyes orvosi termékekre, amelyek így forgalomba kerülhetnek az Európai Unióban. Az álcázott riporterek által bemutatott veszélyes csípőprotézist az egészségügyi szakemberek tervezték a lap által kezdett feltáró vizsgálat céljaira. Az újság szerint a protézis egy olyan, Nagy-Britanniában már betiltott típushoz volt hasonló, amely a hatósági gyanú szerint beültetése után mérgezéseket okozott.
A cikk nyomán több, az írásban említett országban – így Magyarországon is - vizsgálat kezdődött, s az elsődleges információk arra utaltak, hogy nincs okunk feltételezni, hogy a magyar kijelölt szervezetek megsértették a kijelölési eljárással és a tanúsítással kapcsolatos jogszabályi előírásokat.
A részletes vizsgálat lezárulta után az EEKH véleménye szerint a megfelelőség értékelő szervezetek tudatában voltak a termék kockázatainak és a jogszabályi előírásoknak megfelelően tájékoztatták a magát ügyfélnek kiadó riportereket. Egy esetben sem történt tanúsítás, nem kötöttek szerződést, de az eszközzel kapcsolatos adatok elégtelenségére tekintettel még a szerződést megelőző ajánlatot sem adtak a kijelölt szervezetek.
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal a vizsgálatról szóló jelentését elküldi a Európai Unió tagállamaiban működő kijelölő és kompetens hatóságoknak köztük a vizsgálatot kezdeményező Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency-nek (MHRA angol hatóság).
Mindazonáltal az egészségügyért felelős államtitkárság üdvözli és fontosnak tartja az orvostechnikai eszközök uniós szabályzásának 2012 őszén elindult felülvizsgálati folyamatát, mivel az olyan szabályozási kereteket teremt, amelyek a jelenlegi szinthez képest még jobban garantálják az orvostechnikai eszközök biztonságosságát.
(Egészségügyért Felelős Államtitkárság)
